182016tammi

Onko monimutkainen suostumusjärjestelmä uhka koko suomalaisen biopankkitoiminnan toteutumiselle?

blog_Aarno_Palotie

Kuvaaja: Linda Tammisto

Sairaalabiopankkitoimintaa on nyt harjoitettu runsaat parin vuotta. Tavoitteena on rakentaa arvokas tietovaranto lääketieteellisen tutkimuksen ja terveydenhuollon kehittämiseksi keräämällä suuresta potilasjoukosta näytteitä, joihin liitetään sairaus ja terveystietoa. Käyttämällä moderneja analyysitekniikoita näytteet voidaan jalostaa korvaamattoman arvokkaaksi tiedoksi. Suomessa tähän toimintaan on poikkeuksellisen hyvät mahdollisuudet terveydenhoitojärjestelmämme, epidemiologisen tutkimuksen, terveysrekisterien, väestöhistoriamme ja väestön korkean koulutustason vuoksi.

Suomella on siis mahdollisuus olla biopankkitoiminnassa ja terveydenhuollon genomitiedon hyväksikäytössä maailman kärkikerhossa. Tähän toimintaan onkin panostettu paljon sekä taloudellisesti, että kehittämällä säädösympäristöä (esim. Biopankkilaki). Mutta, kuten aina kun jotakin uutta kehitetään, piru piilee yksityiskohdissa. Biopankkeja rakennettaessa on huolella mietitty ja ratkaistu monta korkean teknologian kysymystä. On myös selvitetty, että potilaat ovat erittäin halukkaita antamaan näytteensä tutkimusta varten. Mutta tulkinnat suomalaisista säädöksistä ovat sellaiset, että halukkaan potilaan suostumuksen saaminen, vaikka potilas olisi kuinka halukas, on toivottoman byrokraattinen ja epäkäytännöllinen prosessi. Se on osoittautunut koko toiminnan akilleenkantapääksi, joka estää näytekeräyksen järkevällä panostuksella. Uhkana on, että biopankin jäävät tynkäpankeiksi.

Sen sijaan, että potilas voisi jollakin yksinkertaisella tavalla ilmaista halukkuutensa tai kieltäytymisensä ollaankin toivottaman hankalassa paperien postittamisrumbassa, jossa menee jopa kuukausia, ennen kuin näyte voidaan ottaa. Tämä siis aikakautena, jolloin meistä suurin osa hoitaa pankki- ja vakuutusasiansa verkossa. Jotenkin tämä sopii huonosti ajatukseen, että ”Suomi nousuun digitalisaatiolla”.

Mitä siis pitäisi tehdä, ettei koko biopankkitoiminta kompastuisi tällaiseen käytännön vaikeuteen. Nopein ja ensimmäinen askel voisi olla, että suostumuksen voi etukäteen tehdä verkossa esim. pankkitunnuksilla tai helposti silloin kun potilas muutoinkin käy näytteenotossa laboratoriossa. Yksinkertainen, ”kyllä”, ”ei” tai ”en vielä tiedä” ratkaistuna siten, että verkossa on lyhyt peruskuvaus toiminnasta ja mikäli henkilö on halukas saamaan lisätietoa, voi klikata esiin syventäviä tietosivuja. Toinen, kaikkein kannatettavin ratkaisu olisi, että oletusarvona olisi, että kun potilas tulee julkiseen terveydenhuoltoon, hänestä muun verinäytteenoton yhteydessä otetaan myös biopankkinäyte, jos hän ei siitä erikseen kieltäydy. Tätä kutsutaan kansainvälisesti ”opt out” menettelyksi, eli henkilö ilmaisee aktiivisesti ettei halua mukaan.

Suostumuksen tarkoitushan on suojella tutkittavaa, ettei biopankkitutkimusta tehdä hänen tietämättään. Suostumus on keskeinen periaate kaikessa lääketieteellisessä tutkimuksessa ja näin pitää tietenkin ollakin. On vain valitettavaa, että koko suostumusjärjestelmä on tullut monimutkaiseksi juridiseksi vyyhdiksi, jossa on sivukaupalla tekstiä, jonka vain harva tutkittava lukee kokonaan ja jonka koko olemusta eivät ymmärrä tutkittavat eivätkä tutkijat, vaan tulkinta vaatii alaan erikoistuneen juristin. Siksi herää kysymys, miksi yksinkertainen, lyhyt tiedote, johon voi vastata ”kyllä”, ”ei” tai ”en vielä tiedä” olisi turvattomampi tutkittavan kannalta kuin nykyinen monimutkainen, pahimmillaan kuukausia kestävä järjestelmä. Tai, vieläkin parempi, ne joilla on epävarmuutta siitä haluavatko osallistua voivat äänestää itsensä ulos, ”opt out”.

Pääsääntöisestihän tutkittavat antavat näytteensä tutkimukseen lääketieteellisen tutkimuksen edistämiseksi. Nyt järjestelmä on liian monimutkainen tukeakseen tätä päämäärää. Sosiaali- ja Terveysministeriö valmisteleekin menettelytapaa, jossa suostumuksen hallinnointi voitaisiin hoitaa kansallisessa OmaKanta palvelussa. Tämä olisi hieno uudistus ja selkeyttäisi tilannetta. Mutta, meidän pitäisi kyetä toimia järkevästi, turhia kustannuksia välttäen jo ennen kuin tuo palvelu saadaan valmiiksi.

Aarno Palotie, LKT
Professori
The Broad Institute of MIT and Harvard
Suomen Molekyylilääketieteen Instituutti, FIMM, Helsingin yliopisto
Massachusetts General Hospital, Boston

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

seventeen + 8 =