122016syys

Biopankkitutkimus on läpikotaisin eettistä!

veikko-launis

Veikko Launis

Euroopassa – Suomi mukaan lukien – vallitsee eettisesti hyvin perusteltu biopankki-innostus, jonka taustalla on lääketieteen nopea murros. Tautimekanismien entistä syvällisempi ymmärtäminen on johtanut yhä tarkempiin diagnooseihin ja parantanut sairauksien riskitekijöiden tunnistamista samoin kuin niiden yksilöllisempää ja aiempaa tuloksellisempaa hoitamista. Uudenlaisia terveydellisiä riskitekijöitä on onnistuttu paikallistamaan ja osin jopa ennalta torjumaan. Lääketieteellisestä biopankkitutkimuksesta on muodostumassa uudella ja korvaamattomalla tavalla hyödyllistä.


Biopankkitutkimus ei ole interventiotutkimusta, eli siinä ei kajota potilaaseen. Koska biopankkitutkimus ei sisällä varsinaisia terveyteen liittyviä riskejä, sen eettinen arviointi- ja hyväksymismenettely poikkeaa joiltakin osin perinteisestä kajoavasta lääketieteellisestä tutkimuksesta. Esimerkiksi alun pitäen invasiivisen lääketieteen tarpeisiin kehitetty nimenomaisen suostumuksen menettely soveltuu huonosti tai ei sovellu lainkaan nykyaikaiseen biopankkitutkimukseen. Nimenomaisen (mahdollisimman kapearajaisen) suostumuksen sijaan biopankkinäytteen luovuttajan kannalta olennaisia asioita ovat oikeus päättää näytteiden käytöstä, yksityisyyden suoja ja oikeus tiedonsaantiin.


Biopankkinäytteiden keräys edellyttää nykyisellään laajaa tietoista suostumusta, jossa luovuttaja antaa näytteiden tutkimuskäytön osalta luvan siihen, että näytteisiin voidaan liittää myös terveys- ja elämäntapatietoa potilastietokannoista tai rekistereistä. Ilman tällaista tietoa näytteet ovat tutkimustarkoitukseen kelpaamattomia. Poikkeuksena nimenomaistamattoman tietoisen suostumuksen menettelystä ovat laajat vanhat näytekokoelmat kuten patologian kudosnäytearkistot, joissa säilytetyt näytteet voidaan siirtää biopankkiin ilmoitusmenettelyllä ilman että jokaiseen luovuttajaan ollaan erikseen yhteydessä. Siirtoaikeesta ilmoitetaan julkisesti, jolloin luovuttajat voivat halutessaan evätä siirron ilmoittamalla asiasta biopankkiin. Suostumusmenettelyä täydentää biopankkilakiin kirjattu tiedonsaantioikeus. Näytteen luovuttajalla on oikeus tietää muun muassa, mihin näytteitä on käytetty, minkälaista terveydentilaa koskevaa tietoa näytteestä on määritetty ja mikä on tiedon merkitys. Hänellä on niin ikään oikeus tietää, mistä rekistereistä häntä koskevia tietoja on saatu tai minne niitä on luovutettu.


Biopankkitutkimus on jo nyt osa suomalaista hyvinvointiyhteiskuntaa ja julkisin varoin tuotettua terveydenhuoltoa. Useimmat meistä joutuvat jossakin elämänsä vaiheessa potilaiksi, joten hyödymme myös omakohtaisesti tarkemmista diagnooseista ja yksilöivämmästä hoidosta. Jokaisen edun mukaista on niin ikään se, että terveyspalvelujen kasvavasta kysynnästä huolimatta terveydenhuollon kustannukset pysyvät kohtuullisina myös jatkossa. Tähän pääseminen edellyttää muun ohella nykyistä voimakkaampaa panostusta lääketieteelliseen biopankkitutkimukseen. Erityisesti uusien prospektiivisten näytteiden keräämistä tulisi pystyä tehostamaan ja niihin liitettävän tietovarannon käyttöä ja hallintaa helpottamaan.


Yksi mahdollinen ja eettisesti perusteltu tapa päästä tähän tavoitteeseen on suostumuskäytäntöä koskevan lainsäädännön kehittäminen. Nykyisen laajan suostumusmenettelyn rinnalle – tai tilalle – voitaisiin rakentaa niin kutsuttu opt-out -menettely, joka on Suomessa jo käytössä muun muassa elinten ja kudosten lääketieteellisessä luovutuksessa (kuolleilta potilailta). Opt-outissa suostumuksen antajan oletetaan suostuvan näytteensä ja tietojensa tutkimuskäyttöön ja hän voi halutessaan perua suostumuksensa syytä ilmoittamatta. Opt-out -mallissa suostumusmenettely on moniportainen, luottamukseen, yhteisvastuullisuuteen ja osallistamiseen perustuva prosessi, jonka eettisenä kivijalkana on yhteisössä vallitseva arvokäsitys ja poliittinen tahtotila.


Suomalaiset ovat eurooppalaisessa – ja maailmanlaajuisessakin – vertailussa poikkeuksellisen tutkimusmyönteisiä. Tiedebarometrin mukaan tiede saa osakseen, sekä instituutiona että nimettyinä organisaatioina, lähes yhtä suurta luottamusta kuin poliisi ja puolustusvoimat. Tieteen arvostukseen vaikuttaa osaltaan kansalaisten vahva luottamus viranomaistoimintaan ja tutkimusta koskevaan eettiseen valvontaan. Uuden biopankkilain voimaan astuminen 2013 ilmensi suomalaisten arvokäsitystä ja poliittista suhtautumista näyte- ja rekisteriperustaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen. Opt-out -menettelyn ensimmäinen eettinen askelma on meillä siten jo noustu.


Suostumusportaikon seuraava eettinen askelma muodostuu viranomaisen biopankille myöntämästä toimiluvasta ja lääketieteellisen tutkimustoiminnan lainsäädäntöön perustuvasta eettisestä ennakkoarvioinnista. Osa opt-out -menettelyyn liittyvästä tiedontarpeesta tyydyttyy tieteellisessä ja hallinnollisessa asiantuntijamenettelyssä, jossa asioihin perehtyneet – mutta eivät niihin esteellisessä määrin sekaantuneet – tieteen ja terveydenhuollon ammattilaiset käyvät tutkimussuunnitelmat läpi eettisten ja oikeudellisten vaatimusten osalta. Huolenaiheet, jotka liittyvät esimerkiksi näytteen luovuttajan tietoturvaan, tutkimuksen yleishyödyllisyyteen tai sen kaupallisiin ulottuvuuksiin, tulevat tässä prosessissa tarkoin arvioiduiksi.


Kolmas ja viimeinen askelma ei muodostu sekään moraaliseksi kynnykseksi. Opt-out -menettelyssä ei ole kyse tahdonvastaisuudesta tai pakottamisesta vaan vapaaehtoisesta suostumuksesta, jonka voi koska tahansa perua. Opt-out -menettely ei ole sokean suostumuksen tai blankkon tahdonilmauksen malli vaan läpinäkyvyyteen, avoimuuteen ja aktiiviseen osallistamiseen perustuva vastavuoroisuuden ja yhteisvastuullisuuden ilmaus, josta henkilö voi halutessaan irtisanoutua eli ”optata ulos”.


Biopankkisuostumuksen opt-out -oikeutta on kuitenkin syytä käyttää harkiten. Opt-out -suostumusmenettelyn – mikäli siihen lainsäädännön uudistuksen tuloksena Suomessa päädytään – merkittävin riskitekijä on nimittäin se, että näytteen luovuttaja tulee suostumuksensa epäämisellä sahanneeksi omaa tai läheistensä oksaa.


Muistan varusmiespalveluajalta tupakaverin, joka suunnitteli varusmiestoverilleen ilkikurisen pilan. Seuraavana aamuna oli luvassa ”reppumarssi” ja pilantekijä suunnitteli purkavansa illan hämärissä toverinsa valmiiksi pakkaaman repun. Ilman valmista täyspakkausta aamuheräämisestä oli luvassa kaoottinen. Suunnitelma kuitenkin epäonnistui, koska pilan kohde sai asiasta vihiä ja keksi vaihtaa sänkyjen alle yöksi sijoitettujen reppujen paikan. Pilailija purki oman reppunsa.


Mikäli olemme biopankkitutkimuksen suhteen passiivisia tai harkitsemattomalla tavalla aktiivisia, saatamme purkaa oman reppumme.

Veikko Launis
Lääketieteellisen etiikan professori
Turun yliopisto, Kliininen laitos, lääketieteellinen tiedekunta


Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

12 − 8 =